什么是文件控制工作？

文件控制程序1旨在控制与组织质量管理体系相关的文件，确保相关场所使用的文件为有效版本。范围2适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准质量手册的发布。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保存。3.4质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5各部门资料员负责本部门质量管理体系相关文件的收集、整理和归档。4程序4.1文件分类和保管4.1.1质量手册(包括所有过程控制程序文件)由品管部归档保存。4.1.2公司二级质量管理体系文件分为两类:a)部门工作手册，是各部门质量管理体系运行的通用实施规则，包括管理标准(部门管理体系)；工作标准(岗位责任制和工作要求等。);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等。);部门质量记录等。，由各相关部门保存，并交质管部存档；b)其他质量文件:可以是质量计划、设计输出文件或为特定产品、项目或合同编制的其他标准和规范，文件的构成应适合其独特的活动，并由相应的业务部门保管和使用。4.1.3公司级管理文件，如各种行政管理制度和一些外来管理文件，包括与质量管理体系有关的政策法规等，由办公室负责保管。4.2文件编号4.2.1质量管理体系文件a)质量手册:公司名称代码——ZS——版本号，手册中的每一章都用章节号来区分。例如:╳╳—ZS—01，即公司质量手册的1版本。b)质量记录:质量手册中主要职能部门代码-文件章节号-记录号，例如:ZG-5.6-01，表示质量手册第5.6章管理评审控制程序中质量管理部的1质量记录文件。c)各部门的其他质量文件:部门代码-文件序号-年份号，如YX-05-2000，表示市场部2000年发布的5号文件。d)设计和工艺文件的编号应符合《设计和工艺文件管理规定》。4.2.2各部门代码如下:市场部:YX；质量控制部门:ZG；发展部:KF；生产部门:SC；行政部:XZ；办公室:BG；供应部门:GY；人事部:RS。4.3文件的编制、审核、批准和发放在发布前应得到批准，以确保文件的适宜性:a)质量手册由质管部编写，管理者代表审核，报总经理批准发放，并由质管部登记发放；b)各部门的工作手册由各部门经理编写汇总，管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记发放；应确保所有使用文件的地方都能获得相关文件的适用版本。文件发放和回收应填写文件发放和回收记录。4.4文件的受控状态文件分为“受控”和“非受控”两类。所有与质量体系运行密切相关的文件都应受到控制，然后由相应的部门按规定实施。所有受控文件必须在文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。4.5文件更改a)质量手册由质管部负责更改，填写《文件更改申请》，管理者代表审核，报总经理批准后，由质管部更改、发布。质量控制部应保持文件变更内容的记录；b)其他文件的栏目修改，由相应主管部门填写《文件修改申请表》，经原审批部门审批后，由各相应部门指定人员进行修改、发放和处置。指定其他部门审批的，该部门应当获取审批所需的相关背景资料；c)所有已更改的原始文件必须由相应的主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6文件的收集a)文件使用者应填写《文件发放和回收记录》，经相应主管部门负责人批准后方可收集。b)因损坏而重新使用的新文件的发放号保持不变，相应的旧文件回收；因遗失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明遗失文件的分发号作废；发放部门应做好相应的发放和接收记录。4.7文件的保存、失效和销毁4.7.1文件的保存a)与质量管理体系有关的文件必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；b)各部门文件由本部门资料员保管。质管部每季度检查各部门的档案保管情况；c)对于受控文件，各部门资料员应及时填写本部门受控文件清单。每三个月将一份清单提交质管部备案，如内容有变化应通知质管部。d)任何人不得涂写或更改受控文件，或私自借阅，以确保文件清晰，易于识别和检索。4.7.2文件的作废和销毁a)所有作废或失效的文件应由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所收回，并加盖“作废”印章，以确保防止作废文件的非预期使用；b)任何因某种原因需要保存的作废文件应进行适当的标准化；c)对于需要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门进行销毁。4.7.3与质量管理体系有关的文件的借阅、复印、借用和复制应填写在《文件借阅和复制记录》中，按规定权限经相关部门负责人批准后，向资料管理员借阅和复制。复制的受控文件必须由资料管理员进行登记和编号。4.8外来文件的控制4.8.1外来文件的接收部门应对其适用性进行识别，并对其发放进行控制，以确保其有效性。4.8.2质管部负责收集相关国家、行业和国际标准的最新版本，统一编号，加盖受控印章，发放至相关部门使用，并收回旧标准。4.8.3各部门应将上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入本部门的《受控文件清单》,并报质量管理部备案。4.9每年3月，质管部将组织对现有质量管理体系文件的定期评审，各部门结合平时使用情况及时进行评审，必要时进行修改，并执行4.5条款的规定。4.10对非纸质文件的控制也参照上述规定执行。4.11作为质量记录，执行《质量记录控制程序》。4.12设计和工艺文件按照《设计和工艺文件管理规定》进行管理。5相关文件5.1质量记录控制程序。5.2《设计和工艺文件管理规定》。6质量记录6.1文件分发和回收记录。6.2文件借阅和复制记录。6.3各部门控制的文件清单。6.4文件变更申请。6.5文件销毁申请

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