卫生院使用二类医疗器械需要什么资质?
第二类医疗机械的运行应当备案。
申请的标准是:具有与业务范围和企业规模相一致的质量监督机构或质量技术人员,质量技术人员应具有多国认可的相关技术专业文凭或技术职称。
有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所;具有与经营范围和企业规模相一致的仓储标准,所有授权的医疗机械运营公司不得开仓。
具有与运行中的医疗器械相适应的质量管理计划;有能力提供与所经营的医疗机械相适应的具体技术指导、专业技术培训和售后维修服务,或承诺得到相关机构的服务支持。