有哪些公司生产体外诊断试剂？

2.柯华生物:中国酶联免疫试剂盒大规模商业化的推动者。

3.利德曼:高端生化诊断试剂供应商。

4.九大生物:开创中国IVD企业技术出口先河。

5.万福生物:中国POCT行业的龙头企业。

6.医学实验室整体解决方案服务提供商。

7.康美生物:中国生化诊断领域最完整的供应商之一。

8.三诺生物:跻身全球血糖仪领先阵营。

9.柯华生物:国外艾滋病诊断试剂的主要供应商。

10，迈克生物:中国最大的临床体外诊断产品R&D企业之一。

11，凯普生物:国内核酸分子诊断产品主要提供商。

12，洋浦医疗:国内血液诊断领域的龙头企业。

13，博汇创新:中国微量元素检测领域的领军企业。

14，伊丹仪器:专业从事血细胞分析仪器的企业。

15，复星医药:中国生化检测仪器龙头企业。

16，基础蛋生物:中国POCT领域最新上市企业。

17，艾德生物:肿瘤精准医学分子诊断龙头企业。

扩展知识:

体外诊断试剂介绍

《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂，是指由医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统联合使用，用于体外检测人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)的试剂、试剂盒和系统。)过程中的疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评估和遗传病预测。

二、体外诊断试剂的分类

根据产品风险程度，体外诊断试剂分为第三类、第二类和第一类。

(一)第三类产品:

1.与检测致病病原体的抗原、抗体和核酸相关的试剂；

2.与血型和组织配型相关的试剂；

3.与人类基因检测相关的试剂；

4.与遗传性疾病相关的试剂；

5 .与医疗用麻醉药品、精神药品和毒性药品检测相关的试剂；

6 .与检测治疗药物靶标相关的试剂；

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂；

8.与过敏反应(过敏原)相关的物质。

(2)第二类产品:除已明确划分为第三类和第一类的产品外，其他均为第二类产品，主要包括:

1.蛋白质检测试剂；

2.糖检测试剂；

3.激素检测试剂；

4.酶检测试剂；

5.酯检测试剂；

6.维生素检测试剂；

7.无机离子检测试剂；

8 .用于检测药物和药物代谢物的试剂；

9.自身抗体检测试剂；

10.微生物鉴定或药敏试验试剂；

11.检测其他生理、生化或免疫功能指标的试剂。

(三)第一类产品:

1.微生物培养基(不用于微生物鉴定和药敏试验)；

2.用于样品处理的产品，如溶血剂、稀释剂、染色液等。

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