医疗保健行业承诺书是哪个部门出具的？
一、受理单位、地址和时间
受理单位:国家美国食品药品监督管理局保健食品评价中心保健食品受理处。
地址:北京市崇文区法南李楠11号楼5层。
邮政编码:100061
二、保健食品审批程序
国产保健食品，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责国产保健食品注册申请材料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品进行检验和样品试制现场核查，组织样品检验。
进口保健食品时，申请人应当向国家美国食品药品监督管理局提交申请材料和样品。
三。申请材料的一般要求
(一)申请材料主页为申请材料目录，目录中的申请材料按照保健食品注册申请表中“附具材料”的顺序排列。每份资料都有封面，封面上注明产品名称和申请人姓名，右上角注明资料名称。材料之间应有明显的区别标志，并应标明材料名称或材料所在目录中的编号。整套资料用打孔夹装订成册。
(2)申请材料用a4纸打印(中文不小于4号，英文不小于12号)，内容完整清晰，不得涂改。
(3)申请材料除保健食品注册申请表和检验机构出具的检验报告外，还应逐页加盖申请人印章或骑缝章(如有多个申请人共同申报，应加盖所有申请人的印章)，并在正文后加盖印章。加盖的印章应当符合国家有关规定，具有法律效力。
(4)多个申请人共同申报的，应当提交共同申报负责人的推荐信。
(五)申请材料中的相同内容(如产品名称、申请人姓名、申请人地址等。)应一致填写。
(六)产品名称应包括品牌名称、通用名称和属性名称。产品名称应符合以下要求:
1.遵守国家相关法律、法规、规章、标准和规范。
2.体现产品的真实性，简洁易懂，符合中国人的语言习惯。
3.品牌名称可以是产品的注册商标或其他名称。
4.通用名应当准确、科学，不得使用表示或者暗示治疗作用、夸大功能作用的词语。
5.属性名称应表明产品的客观形式，其表达应规范、准确。
6.有补充剂型的产品，应当使用相同的品牌名称和通用名称，但使用不同的属性名称。
7.进口产品的中文名称应与外文名称相对应。可采用意译、音译或意音结合，一般以意译为主。
8.保健食品命名不得使用下列内容:
(1)消费者难以理解的专业术语和地方方言；
(2)“高效”、“第一代”等虚假、夸张、绝对化的词语；
(三)粗俗或者迷信的词语；
(4)外国字母、符号、汉语拼音等。(注册商标除外)；
(5)不使用与功能相关的谐音字(词)；
(6)不得使用人名、地名(注册商标除外)。
(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签和说明书以及相关外文文件，应当翻译成规范的中文；外文参考文献中涉及产品保健功能和安全性的摘要、关键词和内容应翻译成规范的中文(外国人的姓名和地址除外)。
(8)申请人提交的补充资料应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项提供，并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。提交补充资料时，应一并提供修改后的项目完整资料，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
(九)申请人变更已受理产品申请材料相关内容的具体要求如下:
1.产品配方、生产工艺、检测报告等可能涉及产品安全和功能的内容不得变更。
2.除上述内容外，如需变更，申请人应向原受理部门提交书面变更申请，说明变更理由，注明提交日期，并加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供有关变更项目的完整信息。
(10)未经国家美国食品药品监督管理局批准注册的产品申报资料和样品一般不予退回，但提交的授权委托书、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件、原《保健食品批准证书》(重新注册产品除外)除外。如有必要退回，申请人。
(十一)申请新产品注册应当提交1份申请材料原件和8份复印件；变更和技术转让的产品注册申请应提交1份原件和6份复印件。复印件应当与原件完全一致，由原件复印并保持完整清晰。其中，申请表、质量标准和标签说明书也应提供电子版，内容应与原件一致。
四、国产保健食品申报数据项
(一)保健食品注册申请表(国产/进口)
(二)申请人身份证、营业执照或其他合法登记文件的复印件。
提供的复印件应当清晰完整，加盖申请人印章，证明文件应当在有效期内。
(三)提供申请注册的保健食品通用名称与已批准注册的药品名称不一致的检索材料(从国家美国食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
申请注册的保健食品通用名称(以原料命名的除外)与已批准注册的药品名称不一致的检索报告，由申请人从国家美国食品药品监督管理局网站数据库中检索后出具。例如，经检索，“益肝灵片”为已批准注册的药品名称，“××××牌益肝灵片(口服液或胶囊等。)”不能作为保健食品的名称。
(四)申请人保证他人取得的专利不构成侵权。
申请人应当自行声明，并对声明作出承诺。“如有不实之处，申请人愿意承担相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。”
(五)提供商标注册证(未注册商标无需提供)
商标注册证是指经国家商标注册管理部门核准的商标注册证复印件，未注册的不需要提供。商标的使用范围应包括保健食品。商标注册人与申请人不一致的，应当提供商标注册人的变更文件或者申请人证明该商标可以合法使用的证明。
(六)产品研发报告(包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等。)
根据项目对申报材料的要求提供信息，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果等，所有内容应单独列出。
(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据；原材料和辅助材料的来源及其使用依据
(八)功能性成分/标志性成分，功能性成分/标志性成分的含量和检验方法。
根据申报材料的项目要求提供资料，应分别列出有效成分/标志性成分的内容、有效成分/标志性成分的含量及检验方法，各项缺一不可。
(九)生产工艺流程图、详细说明及相关研究资料。
(十)产品质量标准(企业标准)和起草说明，以及原材料质量标准。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准和选用依据。
(十二)检验机构出具的检测报告。
(13)产品标签和说明书样本
1.产品手册应按以下格式和要求编写:
×××××产品手册
本品是以×××和×××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体食用功能试验证明具有×××的保健功能(注:营养补充剂可不标注“动物和/或人体食用功能试验证明”字样，只标注“具有补充×××××的保健功能”。
【主要原料】按配方写法顺序列出主要原料和辅料。
【有效成分或标志性成分及含量】每100g(100ml)含有:有效成分或标志性成分的含量。内容应该是一个确定的值。营养素补充剂还应标明最低消费单位的营养素含量。
【保健功能】根据申报的保健功能名称编写。
【适合人群】
【不适合人群】
【怎么吃，吃多少】每天××次，每次的量。如有特殊要求，请注明。
【规格】标明最小食用单位的净含量。根据以下计量单位标明净含量:
(1)液体保健食品:使用体积，单位为毫升或毫升。
(2)固体和半固体保健食品:食用质量，单位为毫克、克或毫克、克..
(3)如果有内包装的制剂，如胶囊(软胶囊)，质量是指内容物的质量。
【保质期】是以月计算的。
[存储方法]
【注意事项】本品不能代替药物。还应根据产品特性添加注意事项。
保健食品的适宜人群、不适宜人群和注意事项应根据所宣称的保健功能和产品特性确定。(根据《保健食品申报与评价补充规定(试行)》提供此信息)。
2.产品标签应按以下格式和要求书写:
样品产品标签的编制应当符合国家有关规定，说明书涉及的内容应当与说明书一致。
(十四)有助于产品审查的其他材料。
1.包括生产企业质量保证体系文件(gmp、haccp)证书、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证等文件，以及与产品配方、工艺、功能、安全性相关的研究和参考资料。
2.提供的外文资料应翻译成标准中文。
(15)两份未开封的最小销售包装样品。
提供的样品包装应完整无损，并贴有标签，标签应与申请材料中的相应内容一致。样品包装应有利于样品的保存，不易变质和破损。样品应该在保修期内。
五、进口保健食品申报数据项
申请进口保健食品注册，除按申请原料和申报功能提供资料外，还必须提供以下资料:
(一)生产国(地区)相关机构出具的生产企业符合相应的当地生产质量管理规范的证明文件。
1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为委托生产企业，并提供申请人委托的委托书；
2.证明文件应当包括出具证明文件的机构名称、产品名称、生产企业名称和出具证明文件的日期；
3.出具证明文件的机构应为产品生产国的主管部门或行业协会。
(2)外国厂商常驻中国代表机构登记，应提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外生产企业委托境内代理机构办理注册事宜的，应当提供经公证的授权委托书原件和受委托代理机构的营业执照复印件。
委托办理登记事务的委托书应当符合下列要求:
1.委托书应当载明出具委托书的公司名称、受委托公司名称、委托注册的产品名称、委托事项和委托书出具日期；
2.出具委托书的委托方应与申请人的名称完全一致；
3.受委托方再次委托其他代理机构办理登记事务时，应当提供申请人批准文件的原件和中文译本，译本应当经中国公证机关公证。
(3)经生产国(地区)公证机关公证并经驻华使领馆确认的该产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明。
证明产品在生产国(或地区)生产和销售一年以上的文件应符合下列要求:
1.证明文件应当载明文件签发机构名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和签发日期；
2.证明文件应明确表明产品符合该国(或地区)的法律和相关标准，并允许在该国(或地区)生产和销售。只允许在该国(或地区)生产，不允许在该国(或地区)销售的，不受理该类产品的注册申请。
3.出具证明文件的机构应为生产国政府主管部门或行业协会。
(四)与生产国(地区)或国际组织的产品有关的相关标准。
(五)产品在生产国(地区)使用的包装、标签和说明书。应该列在标签和说明书样本下面。
以上申请材料须为中文并附原文，外文材料可附后备查。中文译本应经国内公证机关公证，以确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准(中文版)必须符合中国保健食品质量标准的格式。
还应注意以下事项:
1.产品名称、申请人名称、制造商名称和代理机构名称(中英文)应一致。
2.证明文件和授权委托书应为原件，并使用生产国(或地区)官方语言，经生产国(或地区)公证机关公证，并经我国驻该国使(领)馆确认。
3.证明文件和委托书中有有效期规定的，应当在有效期内使用。
4.证明文件和授权委托书应由单位盖章或法定代表人(或其授权人)签字。
5.证明文件和授权委托书应翻译成中文并由中国的公证机关公证。
六、国产保健食品变更申请资料要求及说明
1.保健食品批准证书中规定的保健食品的功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围以及其他可能影响安全性和功能的内容不得变更。
2.申请人应当是保健食品批准证书的持有人。
3.申请变更保健食品批准证书及其附件中载明的内容，申请人应当提交书面变更申请，载明变更的具体名称、理由和依据，注明申请日期，并加盖申请人印章。
4.申请材料的所有复印件应加盖申请人的印章。
5.如果需要测试报告，测试报告应由美国食品药品监督管理局确定的机构出具。
七、国产保健食品变更申请申报数据项
(一)缩小适用人群范围，扩大不适用人群范围，申请变更注意事项。
(2)消费变更申请(产品规格不变)
(3)产品规格、保质期、质量标准变更申请书。
(四)增加保健食品功能项目变更申请。
(五)产品名称变更申请书
(六)申请人自身名称和/或地址变更的备案事项。
1.国产保健食品变更备案表。
2.变更具体事项的名称、理由和依据。
3.申请人身份证、营业执照或其他机构合法登记证明复印件。
4 .保健食品批准文件及其附件复印件。
5.拟修订的保健食品标签和说明书草案，附有详细的修订说明。
5.提供当地工商行政管理部门出具的申请人名称和/或地址变更的证明。
八、进口保健食品变更申请的申请要求及说明。
1.保健食品批准证书中规定的保健食品的功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围以及其他可能影响安全性和功能的内容不得变更。
2.申请人应当是保健食品批准证书的持有人。
3.申请变更保健食品批准证书及其附件中载明的内容，申请人应当提交书面变更申请，载明变更的具体名称、理由和依据，注明申请日期，并加盖申请人印章。
4.申请材料的所有复印件应加盖申请人的印章。
5.如果需要测试报告，测试报告应由美国食品药品监督管理局确定的机构出具。
6.申请人委托境内代理机构办理变更的，需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报材料要求)。
7.变更的原因和依据应包括产品生产所在国(或地区)管理机构出具的证明，并经所在国公证机关公证和驻华使(领)馆确认。
8.产品生产国(地区)批准的标签、说明书(样品)和质量标准应当附有中文译本，并经中国公证机关公证。
9.申请材料的所有复印件应加盖申请人或国内代理机构的印章。
九、进口保健食品变更申请申报数据项
(一)缩小适用人群范围，扩大不适用人群范围，申请变更注意事项。
(2)消费变更申请(产品规格不变)
(3)产品规格、保质期、质量标准变更申请书。
(四)增加保健食品功能项目变更申请。
(五)保健食品生产企业境外生产场所变更申请书。
(6)产品名称变更申请书
(七)申请人自身名称和/或地址名称变更的备案事项。
(八)变更境内机构备案事项。
九、国产保健食品技术转让产品注册申请要求及说明。
(1)所有申请材料应加盖转让方和受让方的印章。
(二)转让方和受让方签订的技术转让合同应包括以下内容:
1.转让方应全权向受让方转让转让产品的配方、生产工艺、质量标准及所有与生产转让产品有关的技术资料，并指导受让方生产连续三个批次的合格产品。
2.转让方应承诺不生产和销售该产品。
(三)技术转让合同应清晰完整，不得涂改，并经中国公证机关公证。
(4)受让方由省级保健食品生产监督管理部门颁发的卫生许可证和符合《保健食品生产质量管理规范》的证明文件应在有效期内，注明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包括申报产品。
十、国产保健食品技术转让产品注册申请数据项
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或其他合法登记文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方签署的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门核发的受让方保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合保健食品良好生产规范的证明。
(六)保健食品批准文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)受让方生产的连续三批样品，其数量为检验所需数量的三倍。
十一、进口保健食品向境内转移申请材料的要求和说明。
(一)申请人委托境内代理机构办理注册事务的，应当提供授权委托书原件(授权委托书应当符合进口产品申报材料中相关授权委托书的要求)。
(二)进口保健食品向境外转让的，合同应当经转让方所在国(地区)公证机关公证，并经驻华使(领)馆确认。应翻译成标准中文并经中国公证机关公证。
十二、进口保健食品向国内转移产品注册信息项目。
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(二)身份证、营业执照或其他合法登记文件的复印件。
(三)经公证机关公证的转让方和受让方签署的有效转让合同。
(四)省级保健食品生产监督管理部门核发的受让方保健食品卫生许可证复印件。
(五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合保健食品良好生产规范的证明。
(六)保健食品批准文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)受让方生产的连续三批样品，其数量为检验所需数量的三倍。
(8)外国制造商常驻中国代表机构登记，应提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外生产企业委托境内代理机构办理注册事宜的，应当提供经公证的授权委托书原件和被委托代理机构的营业执照复印件。
十三、进口保健食品在境外转让产品注册信息项目。
(一)保健食品技术转让产品注册申请表。
(2)受让方生产国(地区)允许生产和销售该产品的证明，该证明应经生产国(地区)公证机关公证并经驻华使领馆确认。
(三)受让方所在国家(地区)相关机构出具的产品制造商符合当地相应生产质量管理标准的证明。
(4)转让合同。本合同须经转让方所在国家(地区)的公证机关公证，并经当地驻华使领馆确认。
(5)外国制造商常驻中国代表机构办理登记事务的，应提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外生产企业委托境内代理机构办理注册事宜的，应当提供经公证的授权委托书原件和受委托代理机构的营业执照复印件。
(六)保健食品批准文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(七)指定检验机构对受让方生产的连续三个批次样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验出具的检验报告；
(八)受让方连续三个批次生产的样品数量为检验所需数量的三倍。
十四、补发产品注册申请材料。
申请人要求换发保健食品批准证书的，应当向国家美国食品药品监督管理局提交书面申请并说明理由。申请人因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明原件；申请人因破损申请换证的，应当交回原保健食品批准证书。经审查，符合要求的，换发保健食品批准证书，继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当注明原批准日期，并注明“补发”字样。
十五、保健食品再注册申请资料要求及说明
十六、国产保健食品再注册申请数据项
(一)国产保健食品再注册申请表。
(二)申请人身份证、营业执照或其他合法登记文件的复印件。
(三)保健食品批准证书复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许生产销售该产品的证明复印件。
(五)五年来销售情况的总结。
(六)五年内消费者对产品反馈的总结。
(七)保健食品的最小销售包装、标签和说明书。
注:以上信息不能完整提供的，申请人在申请重新注册时必须书面说明。