吉林省保健品管理办法

第一条为了加强保健品管理,规范保健品生产和销售行为,保障保健品的保健功能、产品质量和使用安全,维护消费者合法权益,根据有关法律法规的规定,结合本省实际,制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健品生产、销售及相关管理活动的单位和个人。第三条本办法所称保健品,是指能够调节人体机能、增进健康的产品,国家另有规定的除外。第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健品的监督管理。

县级以上人民政府其他有关部门应当按照各自职责,做好保健品的监督管理工作。第五条鼓励和支持保健品生产企业研究开发新产品,推动企业创新,提高产品质量,促进保健品生产企业规范管理。第六条保健品实行批准证书制度和类别目录管理制度。《吉林省保健用品批准证书》由省卫生行政部门颁发。

未取得吉林省保健品批准证书的单位和个人,不得从事保健品生产活动。

保健品目录由省级卫生行政部门确定,并及时向社会公布。第七条保健品生产企业应当符合下列卫生条件:

(一)生产企业建在洁净区,与有毒有害场所的距离符合法定卫生要求;

(2)厂房应坚固整洁,车间内的天花板、墙壁、地面应采用光洁的建筑材料,有良好的采光或照明,并有防止和消除啮齿动物和蚊虫孳生条件的设施和措施;

(三)具有与产品品种和数量相适应的保健品原料、加工、包装和储存的工厂或场所;

(四)生产车间具有适合产品特点的生产设施,工艺流程符合卫生要求;

(五)生产车间加工的保健品、原料和成品不得交叉污染,避免成品与杂质、毒物接触;

(六)法律法规规定的其他条件。第八条申请《吉林省保健品批准证书》的单位和个人必须符合本办法第七条规定的卫生条件,并向省卫生行政部门提交下列材料:

(一)申请书一式三份;

(二)产品的生产依据、配方、结构或者制造原理、生产工艺和质量标准;

(三)原料和产品的安全评价报告;

(四)产品保健功能评估报告;

(五)产品样品;

(六)送审的产品标签和产品说明书样本;

(七)省级卫生行政部门颁发的现场卫生许可证(复印件);

(八)用户保健功能的效果,以及50例抽样调查的结果;

(九)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书;

(十)检测机构资质证明复印件。第九条省级卫生行政部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内完成申请。符合条件的,予以批准,并颁发批准证书;不符合条件的,不予批准,说明理由,并书面通知申请人。

申请人在取得吉林省保健品批准证书后需要变更经营范围的,还应当到原工商行政管理部门办理经营范围变更手续。第十条《吉林省保健品批准证书》有效期为4年。第十一条保健品应当依法进行检验。

检测工作由法定检测机构承担,申请人可以自愿选择有资质的检测机构对保健品进行检测。第十二条依法取得资质的检测机构从事保健品检测,应当按照技术规范对保健品进行检测和评价,对保健品是否符合产品标准和安全性进行检测。

对于检测结果,检测机构应当出具检测报告。对于出具的检测报告,检测机构应当保证检测数据和结论客观公正,不得出具虚假检测报告。第十三条申请人对检测报告有异议的,可以自收到检测报告之日起5个工作日内向保健品审评委员会申请复检。评审委员会应在10个工作日内重新选择检测机构进行检测。第十四条省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健品评价委员会,负责本省保健品的功效、卫生标准和安全性评价,并出具评价报告。

保健品审评委员会成员由医疗、毒理学、营养学、检验、药理学、医疗器械、行政管理和标准使用方面的专家组成。第十五条保健品审批机关、审评委员会和检测机构不得泄露申请人的商业秘密。第十六条在省外取得保健品批准证书的单位和个人,在本省行政区域内从事保健品生产或者销售的,应当向省卫生行政部门备案。