如何处理擅自印刷药品包装

【异议】丙药厂擅自在药品D外包装上增加内容，违反了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》第二条“药品包装、标签和说明书必须按照国家医药产品管理局的要求印制，其文字、图案不得含有未经批准的内容”和第九条第(一)款“内包装标签和外包装标签的内容不得超过国家医药产品管理局批准的药品说明书中规定的内容”；书面表述与说明书一致”和《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印制或者标注说明书”，但在处理时，执法人员产生了以下两种意见。

第一种意见是，该药应被视为假药。理由:药品外包装上印有“抗病毒、感冒治疗”的内容为该药品的适应症，未经批准擅自添加，应视为该药品超出规定范围的适应症。根据《药品管理法》第四十八条第三款第六项“适应症或者功能主治超出规定范围的”，应当按假药论处，依照《药品管理法》第八十六条、第七十四条的规定处罚。

第二种意见是，不应当以假药、劣药论处，应当责令改正，给予警告。理由:药品包装上印制的“抗病毒、治疗感冒”等内容虽是未经批准添加的，但印制在药品包装的商品名商标旁，而非药品包装和说明书中的适应症栏下，认定该内容为药品适应症的依据不足，不能定为假药。目前，国家药品标准的内容主要包括:名称、成分或处方组成；内容及其检查和检验方法；制剂的辅料；允许杂质及其限量、技术要求和功能、用途、用法用量和注意事项；存储方法；包装等。，且上述未经批准添加的内容属于药品包装标签超出国家批准的限定内容，不属于国家药品标准范围。因此，《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准的药品”的规定不适用，不能定性为劣药。根据《药品管理法》第八十六条规定，“药品标签不符合本法第五十四条规定的，除依法按照假药、劣药处罚外，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品批准证书，并由药品监督管理部门对丙药厂的行为予以行政处罚，责令改正，给予警告。

目前，国家药品标准的内容主要包括:名称、成分或处方组成；内容及其检查和检验方法；制剂的辅料；允许杂质及其限量、技术要求、功能、用途、用法和用量；注意事项；存储方法；包装等。规范药品包装、标签和说明书是保障消费者用药安全有效的重要措施之一，也是维护药品市场秩序、保障公平竞争、促进医药行业健康发展的需要。根据《药品管理法》第五十四条关于药品包装管理的规定和《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》第八条关于包装内容的规定，外包装作为药品包装的重要组成部分，也应属于国家标准的范围。凡修改或变更包装、标签或说明书的，必须按原申报程序办理审批手续。这是因为，对于消费者来说，包装是判断药物是否适应自身症状从而购买并服用的重要依据。本案中，虽然药品包装的标签旁印有“抗病毒、治疗感冒”字样，而非药品包装和说明书中的适应症栏下，但对于信息较弱的消费者来说，区分并不明显，容易导致一个错误的判断，即该字样与标签融为一体，故应定性为“药品适应症的内容”。从这个角度看，第二种意见对这个问题的判断是不正确的。但是是否可以按照生产销售假药劣药来处理，这里就有一个利益考量的问题。

从《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项“适应症或者功能主治超出规定范围”分析，本案中丙药厂的行为应当以生产、销售假药论处。但从执法目的与保护行政相对人利益的互动关系来看，第一种意见中的处理未必合理，因为行政执法手段应当符合一定比例原则。《药品管理法》第四十八条的立法本意是保证药品质量，保证药品在预防、治疗、诊断中的疗效和安全性。根据该条第二款对假药的定义，所谓假药，是指药品成分与国家药品标准规定的成分不一致，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充药品的。这个定义是因为假药擅自改变了国家药品标准规定的药品中成分的技术标准，导致药品中成分与国家药品标准规定的不一致。很难保证药品在使用中的确切疗效，更不可能保证使用者安全有效地用药。所以应该认定为假药。同理，《药品管理法》第四十八条第三款规定的六种情形，因后果可能与假药相同或者近似，应当以假药论处。本案中，C药厂生产的药品D的产品名称旁的醒目位置印有“抗病毒、治感冒”字样，但尚未构成药品技术标准的根本改变，其后果与假药不同。因此，药品监管部门认定C制药厂的行为违反了《药品管理法》第四十八条“禁止生产、销售假药”的规定，并依据该法第八十六条、第七十四条的规定予以处罚，是不妥当的。而应该在执法方式的选择上体现适当性、必要性和相称性原则。在各种适合实现目标的手段中，我们应当选择对行政相对人权利侵害最小的手段，这是行政法比例原则的主要内涵。因此，笔者认为第二种意见中的处理是正确的。